LFB S.A. ออกประกา ศ หลังองค์การอาหารและยาแห่งสหร ัฐอเมริกายอมรับใบสมัครใบอนุญาต อุบัติสาขาชีวภาพในโครงการพัฒนา ยาเสริมการแข็งตัวของเลือด “VIIa Rec ombinant” (ยากระตุ้น eptacog beta)

เลซูว์ลิส, ฝรั่งเศส–(บิสิเนส ไวร์)–6 ม.ค. 2017

LFB S.A. ออกประกาศว่า ใบสมัครใบอนุญาตอุบัติสาขาชีวภาพ (Biologic License Application : BLA) ที่กำลังอยู่ในระหว่างการขออนุมัติทางการตลาดด้านการพัฒนายาเสริมการแข็งตัวของเลือด VIIa (Recombinant) เพื่อการรักษาผู้ป่วยวัยรุ่นที่มีภาวะเลือดออกผิดปกติชนิด A หรือ B และผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่มีภาวะเลือดออกผิดปกติชนิด A หรือ B ที่ได้รับยายับยั้งอาการตัวอื่น ๆ ในขณะนี้ได้รับการยอมรับและเห็นชอบจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาแล้ว (U.S. Food and Drug Administration  : FDA) ซึ่งใน BLA นี้ประกอบไปด้วยข้อมูลจากการศึกษาค้นคว้าที่สำคัญในระยะที่ 3 ภายใต้โปรแกรมระดับโลก PERSEPT (Program for the Evaluation of Recombinant Factor Seven  Efficacy by Prospective Clinical Trials) ที่ถูกออกแบบมาให้ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการใช้ยาเสริมการแข็งตัวของเลือด VIIa (Recombinant)

เกี่ยวกับยากระตุ้น Eptacog Beta 

Eptacog Beta เป็นนวัตกรรมใหม่ของยากระตุ้นการทำงาน VIIa ในเลือดมนุษย์ ลักษณะพิเศษของยาตัวนี้ถูกพัฒนาด้วยเทคโนโลยี rPRO™ ภายใต้กรรมสิทธิ์ของ LFB SA ในปัจจุบัน Eptacog beta อยู่ในระหว่างการศึกษาพัฒนาทางคลินิก และยังไม่ได้รับการรับรองในทางการค้าจากองค์กรที่มีอำนาจเกี่ยวข้องใด ๆ

 “นี่เป็นหนึ่งในก้าวสำคัญซึ่งเป็นเป้าหมายของ LFB ในการสร้างนวัตกรรมยากระตุ้น VIIa เพื่อให้สามารถรักษาผู้ป่วยภาวะเลือดออกผิดปกติชนิด A และ B ที่ได้รับยายับยั้งตัวอื่น ๆ อย่าง VIII หรือ IX” Christian Béchon , ประธานกรรมการและประธานบริหารของ LFB S.A. กล่าว

หากผ่านความเห็นชอบจากทั้ง FDA, HEMA Biologics และ LLC ก็จะได้รับสิทธิทางการค้าในทวีปอเมริกาเหนือ HEMA Biologics เป็นบริษัทร่วมทุนระหว่าง LFB S.A. กับ US WorldMeds, LLC ซึ่งเป็นบริษัทชีวภัณฑ์เอกชนที่ตั้งอยู่ในเมืองลุยส์วิลล์ รัฐเคนทักกี ประเทศสหรัฐอเมริกา และมุ่งเน้นในการตอบสนองต่อความต้องการของผู้ป่วยที่ต้องมีชีวิตอยู่ร่วมกับการป่วยภาวะเลือดออกผิดปกติที่พบได้ยาก สนับสนุนองค์กรที่ดูแลผู้ป่วยเหล่านี้ รวมทั้งนำผลิตภัณฑ์ที่มีประโยชน์เข้าสู่ท้องตลาด เพื่อช่วยเหลือให้ผู้ป่วยได้มีชีวิตที่ดีขึ้น

ความร่วมมือที่สำคัญครั้งนี้เสริมสร้างความมั่นคงในการแสดงตนของ LFB ในทวีปอเมริกาเหนือ ด้วยเป้าหมายในการทำให้ยา FVIIa เป็นตัวเลือกแรกในการรักษาผู้ป่วย และยังคงใช้ประโยชน์ทางการรักษาต่อไปให้ยาวนานมากกว่า 20 ปี

เกี่ยวกับ LFB S.A.

LFB เป็นกลุ่มบริษัทชีวเวชภัณฑ์ข้ามชาติ ที่พัฒนา ผลิต และทำการตลาดด้านผลิตภัณฑ์ยาสำหรับรักษาโรครุนแรงและพบได้ยากในหลายสาขาที่สำคัญ รวมไปถึงการจัดตั้งศูนย์ Hemostasis, Immunology and Intensive Care LFB เป็นผู้นำด้านการการสร้างผลิตภัณฑ์ยาจากพลาสมาในฝรั่งเศส เป็นลำดับที่ 6 ในผู้ผลิตชีวเวชภัณฑ์จากทั่วโลก และยังอยู่ในหมู่บริษัทผู้นำในยุโรปด้านการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยายุคใหม่หรือการรักษาภายใต้การใช้เทคโนโลยีชีวภาพ LFB มุ่งเป้าตามกลยุทธ์ในการเจริญเติบโตด้วยการขยายกิจการในต่างประเทศและมุ่งพัฒนานวัตกรรมเพื่อการบำบัดรักษา ทุกวันนี้ LFB ได้ทำการตลาดและจำหน่ายผลิตภัณฑ์มากกว่า 40 ประเทศทั่วโลก ด้วยยอดขายทั่วโลกกว่า 502.4 ล้านยูโร หรือกว่า 190,000 ล้านบาท ในปี 2015 http://www.groupe-lfb.com

รับชมข่าวต้นฉบับได้ที่ businesswire.com: www.businesswire.com/news/home/20170106005314/en/

สื่อมวลชลติดต่อ LFB S.A.

Sandrine CHARRIERES, 33 (0)1 69 82 72 80

Corporate communications VP

charrieres@lfb.fr